E220016
Laatste revisie: 16-02-2024

E220016 - Voorstellen van de Europese Commissie betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens



Op 3 mei 2022 heeft de Europese Commissie het pakket 'De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens' (European Health Data Space - EHDS) gepresenteerd. Dit pakket bestaat uit de Mededeling 'Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie' (COM(2022)196PDF-document) en het voorstel voor een Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (COM(2022)197PDF-document).

In het pakket beoogt de Commissie het primair gebruik van gezondheidsgegevens te stimuleren, door burgers betere toegang tot en controle over hun elektronische gezondheidsgegevens te geven en de toegang van gezondheidswerkers te regelen.


Stand van zaken

Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in commissie Eerste Kamer.

nationaal

Op 30 mei 2023 nam de commissie de brief van de minister van VWS van 23 mei 2023, in afwachting van nadere informatie over de voortgang van de onderhandelingen, voor kennisgeving aan.

Europees

Op 13 december 2023 nam het Europees Parlement een standpuntPDF-document in voor de onderhandelingen met de Raad van de Europese Unie.


Kerngegevens

volledige titel

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

document Europese Commissie

COM(2022)197PDF-document, d.d. 3 mei 2022

rechtsgrondslag

Artikel 16 en 114 VWEU

commissie Eerste Kamer

beleidsterreinen

verwante dossiers


Behandeling Eerste Kamer

Op 30 mei 2023 nam de commissie de brief van de minister van VWS van 23 mei 2023, in afwachting van nadere informatie over de voortgang van de onderhandelingen, voor kennisgeving aan.

Op 23 mei 2023 stuurde de minister van VWS een brief met de stand van zaken van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens naar de Kamer (36.121 / 27.529 / 35.832, B). De commissie VWS bespreekt de brief op 30 mei 2023.

Op 31 januari 2023 nam de commissie kennis van de ontwikkelingen omtrent het voorstel. Ze besloot eventuele vragen hierover te betrekken bij de inbreng voor het nader voorlopig verslag van het wetsvoorstel Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg op 21 februari 2023. Zie hiervoor dossier 35.824.

Op 21 november 2022 ontving de Kamer een brief (35.824 / 36.121, B) van de minister van VWS met daarbij een juridisch adviesPDF-document over het voorstel voor een Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). De minister heeft drie onderzoeken uitgezet die de impact van de EHDS op Nederland analyseren. De rapportage over alle drie de impactanalyses wordt voor het kerstreces verzonden, inclusief een nadere toelichting op de openstaande punten uit het eerder gestuurde BNC-fiche. De Tweede Kamer ontving deze op 15 december 2022.

Op 13 september 2022 besloot de commissie geen inbreng te leveren voor schriftelijk overleg nu de Tweede Kamer dit dossier actief volgt. De commissie wil wel op de hoogte gehouden worden van de ontwikkelingen.

Op 5 juli 2022 stelde de commissie vast dat er geen gewogen meerderheid is voor een subsidiariteitsbezwaar. De commissie besloot op 13 september 2022 inbreng te leveren voor schriftelijk overleg over de voorstellen en het BNC-fiche.

Op 28 juni 2022 beraadde de commissie zich op hoe zij dit voorstel wil volgen. Enkele fracties gaven aan dat zij een subsidiariteitstoets willen uitvoeren op het Verordeningsvoorstel. In verband hiermee werd het onderwerp op 5 juli 2022 opnieuw geagendeerd.

Op 14 juni 2022 besprak de commissie het BNC-fiche. Zij besloot het commissiedebat in de Tweede Kamer over het behandelvoorbehoud bij het Verordeningsvoorstel af te wachten en het onderwerp op 28 juni 2022 opnieuw ter bespreking te agenderen.

Op 3 juni 2022 ontving de Kamer het BNC-fiche (EK, A) over het voorstel.

Op 17 mei 2022 besloot de commissie het voorstel in behandeling te nemen en opnieuw te agenderen wanneer het BNC-fiche is ontvangen.


Behandeling Tweede Kamer

Op 6 april 2023 vond in de commissie VWS een technische briefingPDF-document door ambtenaren van het ministerie van VWS plaats (zie ook videoverslag).

Op 30 maart 2023 brachten de rapporteurs tussentijds verslag uit (TK ,3). Hierin geven de rapporteurs een terugkoppeling over de ECPRD (European centre for Parliamentary Research and Documentation ) vragen die zij hebben uitgezet bij andere nationale parlementen. De rapporteurs zullen nog enkele parlementen uitnodigen voor een nader gesprek. Ook gaan zij nog in gesprek met cyber-experts, de rapporteur van het Europees Parlement en vertegenwoordigers van de Europese Commissie. Op 5 april 2023 besloot de commissie VWS het verslag te betrekken bij het commissiedebat op 31 mei 2023 over de EU-Gezondheidsraad.

Op 13 februari 2023 informeerde de minister van VWS de Kamer per brief (22.112, 3604) over de voortgang in de Europese onderhandelingen over het voorstel. De minister geeft aan dat een eerste bespreking in 2022 is afgerond en hierna is gestart met de onderhandelingsfase waarin het voorstel opnieuw artikelsgewijs wordt doorgenomen. De commissie VWS betrok de brief bij het commissiedebat op 8 maart 2023 over de EU-gezondheidsraad.

Op 15 december 2022 ontving de Kamer van de minister van VWS impactanalyses over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (22.112, 3576). Ook wordt in de brief ingegaan op de vragen van 30 november 2022. De brief werd betrokken bij het commissiedebat VWS op 8 maart 2023 over de EU-Gezondheidsraad en wordt betrokken bij een op een later tijdstip te houden commissiedebat over Gegevensuitwisseling en -bescherming in de zorg.

Op 30 november 2022 is een brief met vragenPDF-document over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens verstuurd aan de minister van VWS.

De commissie VWS wilde in september 2022 een technische briefing door de Europese Commissie organiseren over de voorstellen. De briefing stond gepland voor 12 oktober 2022, maar kon geen doorgang vinden.

Op 14 september 2022 diende het Lid Agema (PVV) bij het debat Wet electronische gegevensuitwisseling in de zorg een motie in over "het opt-inbeginsel in de European Health Data Space waarborgen". De motie (35.824, 37) werd op 27 september 2022 aangenomen.

Op 22 juni 2022 besloot de commissie VWS een rapporteurschap in te stellen voor de voorstellen.

Op 16 juni 2022 stuurde de commissie Europese Zaken een brief (TK, 2) aan de voorzitter van de Tweede Kamer. Hierin meldt de commissie dat de commissie VWS heeft geadviseerd het parlementair behandelvoorbehoud te beëindigen, gezien de gemaakte informatieafspraken. Op 21 juni 2022 stemde de Tweede Kamer in met dit advies.

Op 15 juni 2022 hield de commissie VWS een commissiedebat (22.112, 3460) met de minister van VWS in het kader van het behandelvoorbehoud. Tijdens het commissiedebat zijn informatieafspraken gemaakt.

Op 7 juni 2022 stemde de Tweede Kamer plenair in met het voorgestelde behandelvoorbehoud. De Tweede Kamer verzoekt de regering een behandelvoorbehoud te laten vastleggen. Dit houdt in dat de Tweede Kamer de minister van VWS vraagt geen onomkeerbare stappen te zetten in het onderhandelingsproces totdat een overleg tussen de regering en de Kamer heeft plaatsgevonden.

Op 3 juni 2022 stuurde de commissie VWS een brief met vragen en opmerkingen aan de minister van VWS naar aanleiding van onder andere de geannoteerde agenda voor de gezondheidsraad van 14 juni 2022. Zij stelt onder meer vragen over het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Op 8 juni 2022 stuurde de minister een antwoord en op 9 juni 2022 werd het verslag van een schriftelijk overleg (21.501-31, 671) vastgesteld.

Op 1 juni 2022 stuurde de commissie Europese Zaken een brief (TK, 1) aan de voorzitter van de Tweede Kamer. Hierin meldt de commissie dat de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft geadviseerd een behandelvoorbehoud te plaatsen bij het Verordeningsvoorstel. De commissie Europese Zaken vraagt de voorzitter het advies aan de Tweede Kamer voor te leggen.


Standpunt Nederlandse regering

Op 3 juni 2022 ontving de Kamer het BNC-fiche (EK, A) met daarin het standpunt van het kabinet over het voorstel. Het kabinet is positief over het voorstel om de burger rechten te geven zodat zij meer controle en zeggenschap krijgen over hun gezondheidsgegevens. Het kabinet vindt het echter wel belangrijk om een voorbehoud te maken tijdens de onderhandelingen. Dat betekent dat het kabinet eerst een helder beeld wil krijgen van de gevolgen van de verordening voor Nederland voordat het een standpunt inneemt in de Europese onderhandelingen.

Het kabinet oordeelt positief over de bevoegdheid van de EU voor het voorstel. Het kan zich vinden in de rechtsgrondslagen artikel 114 en 16 VWEU. Deze artikelen hebben betrekking op de harmonisatie van nationale wetgeving die de werking van de interne markt betreft en de verwerking van persoonsgegevens.

Het kabinet heeft een positief oordeel over de subsidiariteit van het voorstel. Volgens het kabinet is het gebruik van gezondheidsgegevens grensoverschrijdend en zijn een gelijk speelveld en geharmoniseerde regels in de EU van belang. Daarom is volgens het kabinet optreden op EU-niveau van meerwaarde.

Ook het oordeel van het kabinet over de proportionaliteit van het voorstel is positief. Volgens het kabinet zijn de Mededeling en de Verordening de juiste instrumenten. Volgens het kabinet is de huidige Richtlijn 2011/24/EU maar beperkt doeltreffend en hebben eerdere richtsnoeren en aanbevelingen niet de gewenste resultaten opgeleverd. Wel doet het kabinet nog verder onderzoek naar de gevolgen van het voorstel in Nederland op juridisch, financieel, technisch/organisatorisch en maatschappelijk/ethisch vlak.

Het kabinet verwacht dat veel lidstaten, waaronder Nederland, kritisch zullen kijken naar de verdere invulling van eisen omtrent privacy en gegevensbeveiliging. De uitwerking van de verordening is op bepaalde punten nog niet helder volgens het kabinet. Ook zullen lidstaten waarschijnlijk kritisch zijn op de bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit van het voorstel en zullen lidstaten vragen om meer tijd om de verordening in werking te laten treden. Het Europees Parlement heeft nog geen positie ingenomen, maar heeft in eerdere gesprekken aangegeven dat het voorstel de privacy van burgers moet respecteren. Waarschijnlijk wordt na de zomer duidelijk welke EP-commissie het dossier behandelt.


Samenvatting voorstel Europese Commissie

Op 3 mei 2022 heeft de Europese Commissie het pakket 'De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens' (European Health Data Space - EHDS) gepresenteerd. Dit pakket bestaat uit de Mededeling 'Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie' (COM(2022)196PDF-document) en het voorstel voor een Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (COM(2022)197PDF-document).

De Commissie beoogt het primair gebruik van gezondheidsgegevens te stimuleren, door burgers betere toegang tot en controle over hun elektronische gezondheidsgegevens te geven en de toegang van gezondheidswerkers te regelen. Om het delen van gegevens tussen zorgaanbieders te ondersteunen, zullen verplichte eisen inzake interoperabiliteit, beveiliging en veiligheid worden ingevoerd en zullen lidstaten deel moeten nemen aan een grensoverschrijdende digitale infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens voor de verstrekking van gezondheidszorg (MyHealth@EU).

Het pakket is daarnaast gericht op het verbeteren van het secundair gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, en beleidsvorming. Het regelt de voorwaarden waaronder deze data gebruikt mogen worden. Om toegang te krijgen tot deze data hebben onderzoekers, instellingen of bedrijven een vergunning nodig van een van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die in alle lidstaten moet worden opgezet.


Behandeling Raad

Tijdens de bijeenkomst van de gezondheidsraad op 9 december 2022 (21.501-31, 689) gaf het Tsjechische voorzitterschap een tussentijdse update op de voortgang van de onderhandelingen. Tot op heden is de voortgang beperkt. De verwachting is dat het aankomende Zweedse voorzitterschap meer vaart wil maken. De Raad nam de voortgangsrapportage ter kennisgeving aan (21.501-31, 694). Wel werd gewezen op de complexiteit van het voorstel en werd verzocht om voldoende tijd voor de wetsbehandeling en flexibiliteit wat betreft de implementatie binnen de nationale context.

Op 14 juni 2022 vond in de gezondheidsraad (21.501-31, 678) een gedachtewisseling plaats over het voorstel. Nederland benadrukte in de Raad de meerwaarde van de interoperabiliteit van data. Het voorstel werd breed verwelkomt onder lidstaten. Vraagstukken rondom privacy en vertrouwen van de burger vereisen aandacht volgens het Franse Voorzitterschap.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.


Behandeling Europees Parlement

Op 13 december 2023 nam het Europees Parlement een standpuntPDF-document in voor de onderhandelingen met de Raad van de Europese Unie.

Op 10 februari 2023 brachten de commissies ENVI en LIBE het ontwerpverslagPDF-document uit over het voorstel.

In december 2022 publiceerde de beleidsondersteunende afdeling Economische Zaken, Wetenschapsbeleid en Levenskwaliteit van het Europees Parlement op verzoek van de commissie ITRE een onderzoek over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevensPDF-document.

Dit voorstel is een van de wetgevingsprioriteiten van de EU-instellingen van 2023-24. Op dit voorstel willen zij aanzienlijke vooruitgang boeken.

De commissies Milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) en Burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (LIBE) van het Europees Parlement behandelen samen het voorstel. De commissies Begroting (BUDG), Interne markt en consumentenbescherming (IMCO) en Industrie, onderzoek en energie (ITRE) zijn aangesteld als adviescommissies. De commissie BUDG besloot geen advies uit te brengen.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.


Standpunten andere lidstaten (IPEX)

Op 5 juli 2023 nam de commissie Europese Zaken van de Franse Senaat een standpuntPDF-document in over het voorstel.

Op 5 december 2022 nam de commissie Europese Zaken van de Oostenrijkse Nationale Raad een standpuntPDF-document in over het voorstel.

De deadline voor het indienen van een subsidiariteitsbezwaar is op 2 september 2022.

Op 27 juni 2022 heeft de commissie Europese Zaken van de Tsjechische Kamer van Afgevaardigden haar standpuntPDF-document gedeeld met de Europese Commissie.

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.


Achtergrondartikelen

Op 5 februari 2024 publiceerde het Zweedse Institute voor Europees Beleidsonderzoek (SIEPS) een analysePDF-document over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.


Alle bronnen