Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.

nationaal

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 17 april 2012 de brief d.d. 5 april 2012 met het BNC-fiche 'Richtlijn prijsstelling en vergoeding geneesmiddelen' voor kennisgeving aangenomen.

Europees

Op 1 maart 2012 is het richtlijnvoorstel voor een herziening van de Transparantierichtlijn gepubliceerd. Op 21 maart 2013 heeft de Europese Commissie een gewijzigd voorstel ingediend.

document Europese Commissie

COM(2012)84, d.d. 1 maart 2012

rechtsgrondslag

artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de EU

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwante dossiers

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 17 april 2012 de brief d.d. 5 april 2012 met het BNC-fiche 'Richtlijn prijsstelling en vergoeding geneesmiddelen' voor kennisgeving aangenomen.

Op 5 april 2012 is het BNC-fiche gepubliceerd (zie Nederlandse regering ).

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot op 20 maart 2012 om na het verschijnen van het BNC-fiche te bepalen of zij met de regering van gedachten wil wisselen. De commissie heeft geen subsidiariteitsbezwaren.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot op 13 maart 2012 om de procedure aan te houden tot 20 maart 2012 en dan te bezien of er eventuele subsidiariteitsbezwaren zijn.

Naar verwachting bespreekt de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport op 13 maart 2012 de procedure.

De Tweede Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft dit voorstel eveneens als prioritair dossier geselecteerd. Tijdens de procedurevergadering van 14 maart 2012 heeft de commissie besloten om het voorstel transparantie prijsstelling en vergoeding geneesmiddelen te agenderen voor het algemeen overleg op 19 april 2012 over de informele Gezondheidsraad van 23 april 2012.

Uit het BNC-fiche blijkt dat de Europese Commissie had aangekondigd de richtlijn te willen herzien vanwege de veranderde marktomstandigheden, een doelstelling die Nederland steunt. In zijn huidige vorm kan Nederland, en naar verwachting een groot aantal andere Lidstaten, het voorstel echter niet steunen.

Het belangrijkste doel van Richtlijn 89/105/EEG is het bevorderen van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen. De wijzigingen die zijn voorgesteld zijn echter voornamelijk gericht op het verkorten van de beslissingstermijnen en het inperken van de bewegingsruimte van lidstaten. De wijzigingen gaan nauwelijks in op de veranderde omstandigheden of nieuwe en meer complexe en innovatieve maatregelen van lidstaten. Vanwege de krappere financiële kaders is de roep om kritischer te beoordelen of de uitgaven aan geneesmiddelen terecht zijn, groter geworden. Het eenzijdig richten op het verkorten van de beslistermijn heeft ingrijpende gevolgen. Het betreft hier de bevoegdheid van de lidstaten om zelf de financiering van geneesmiddelen te regelen, waardoor hun stelsel van zorgverzekeringen financieel houdbaar blijft. Naar het oordeel van het kabinet miskent het voorstel op een aantal punten deze bevoegdheidsverdeling, voldoet het op onderdelen niet aan het subsidiariteitsbeginsel en zijn de gevolgen voor een groot deel disproportioneel. In het fiche geeft de regering een opsomming van deze gevolgen.

Op 21 maart 2013 heeft de Europese Commissie een gewijzigd voorstel ingediend.

Het voorstel voor een Richtlijn betreffende transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijke gebruik en opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg vervangt de richtlijn uit 1988 (Richtlijn 89/105/EEG). Sinds 1988 zijn de farmaceutische marktomstandigheden fundamenteel gewijzigd, onder meer door de opkomst van generieke geneesmiddelen en doordat lidstaten meer complexe en innovatieve stelsels voor prijsstelling en vergoedingen hebben ontwikkeld ter beheersing van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen. Hoewel de lidstaten het recht hebben dergelijke maatregelen te nemen, is er een kloof ontstaan tussen de procedures voor prijsstelling en vergoedingen uit Richtlijn 89/105/EEG en de veel uitgebreidere, thans door de lidstaten vastgestelde kostenbeheersingsmaatregelen.

Deze situatie resulteert in juridische onzekerheid en in verminderde transparantie, wat een negatieve invloed heeft op een goede werking van de interne markt, ten koste van Europese patiënten en farmaceutische bedrijven. Daarnaast worden de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen regelmatig overschreden door de lidstaten, wat leidt tot vertragingen bij het in de handel brengen van geneesmiddelen.

Het voorstel voor de nieuwe richtlijn voorziet in minimumregels voor transparantie waaraan nationale maatregelen moeten voldoen, teneinde de werking van de interne markt te waarborgen. Het voorstel beoogt de procedureverplichtingen die rusten op de lidstaten te verduidelijken, vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen te voorkomen en de belemmeringen voor de farmaceutische handel te verminderen.

De vereisten op het gebied van transparantie zijn van toepassing op alle maatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoedingen in ruime zin, met uitzondering van maatregelen die betrekking hebben op overheidsopdrachten en op vrijwillige contractuele overeenkomsten met particuliere bedrijven. De eisen mogen ook niet van invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking van de interne markt te waarborgen.

Het voorstel verlaagt de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen en voorziet in een rechtsmiddelenprocedure om te voorkomen dat termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg worden overschreden. Tevens wordt verduidelijkt dat er geen koppeling is tussen intellectuele-eigendomsrechten en procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen. Ook dienen aspecten die reeds zijn beoordeeld in het kader van de procedures voor het in de handel brengen (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, met inbegrip van bio-equivalentie) niet opnieuw beoordeeld te worden in het kader van de procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.